西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部菌疫輸字第001034號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 115/11/17 發證/登錄日期 105/11/17
許可證種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA06000103401
中文品名 安潰悠凍晶注射劑300毫克
英文品名 Entyvio Powder for Concentrate for Solution for Infusion
適應症 適用於治療以下的成人病人: (1) 中度至重度活性潰瘍性結腸炎。 (2) 中度至重度活性克隆氏症。 對腫瘤壞死因子 (TNF) 阻斷劑或免疫調節藥物治療反應不佳、失去治療反應或無法耐受;或對皮質類固醇治療反應不佳、無法耐受或證實發生依賴性。
劑型 243凍晶注射劑 包裝 300毫克玻璃小瓶裝
100瓶以下盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限 110/11/17
主成分略述 Vedolizumab
限制項目 02輸 入
1D須執行風險管理計畫
1E須執行Phase IV Study
5F免除銜接性試驗
申請商名稱
1406701200 台灣武田藥品工業股份有限公司
申請商地址
台北市中山區南京東路三段217號7樓

主製造廠

FJP0619000 TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED, HIKARI PLANT
4720, TAKEDA, MITSUI, HIKARI, YAMAGUCHI 743-8502, JAPAN
JAPAN 製程 成品製造廠

主製造廠

FUS0300000 HOSPIRA INC.
1776 NORTH CENTENNIAL DRIVE, MCPHERSON, KANSAS 67460, USA
275 NORTH FIELD DRIVE, P.O. BOX 5045, LAKE FOREST, IL 60045-5045, USA
UNITED STATES 製程

次製造廠

製造廠名稱 FAT0008000 TAKEDA AUSTRIA GMBH
製造廠廠址 ST. PETER-STRASSE 25, 4020 LINZ, AUSTRIA
製造廠公司地址
製造廠國別 AUSTRIA 製程 包裝

次製造廠

製造廠名稱 FIT0402000 PATHEON ITALIA S.P.A.
製造廠廠址 2 TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5-03013 FERENTINO (FR), ITALY
製造廠公司地址
製造廠國別 ITALY 製程 成品製造廠

次製造廠

製造廠名稱 FUS0508000 LONZA BIOLOGICS, INC.
製造廠廠址 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 主成分(drug substance)製造廠

次製造廠

製造廠名稱 FUS0850000 AbbVie Bioresearch Center
製造廠廠址 100 Research Drive, Worcester, MA 01605, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 主成分(drug substance)製造廠
CCC號列 30021500005 免疫產品,具有劑量或零售包裝式樣者
Immunological products, put up in measured doses or in forms or packings for retail sale
藥理治療分類