西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部菌疫輸字第001009號 ***
註銷狀態 已註銷 註銷日期 106/05/11
註銷理由 自請註銷
製造許可登錄編號
有效日期 110/02/17 發證/登錄日期 105/02/17
許可證種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA06000100902
中文品名 "范德瑞"潘多星五合一疫苗
英文品名 Pentaxim
適應症 適用於出生2個月至7歲孩童的主動免疫接種,以預防白喉、破傷風、百日咳、小兒麻痺及侵襲性b型嗜血桿菌疾病。
劑型 24A凍晶注射劑及懸浮注射液 包裝 玻璃小瓶裝凍晶乾粉及玻璃預充填式針筒裝懸浮液附2支針頭或不附針頭
各100支以下盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 疫苗 監視期限
主成分略述 PERTUSSIS TOXOID, DIPHTHERIA TOXOID, TETANUS TOXOID, CONJUGATED TO THE TETANUS PROTEIN, PERTUSSIS BORDETELLA, INACTIVATED POLIOVIRUS VACCINE TYPE I, INACTIVATED POLIOVIRUS VACCINE TYPE II, INACTIVATED POLIOVIRUS VACCINE TYPE III, POLYSACCHARIDE OF HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B, FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ
限制項目 02輸 入
1L監視中新藥
51免除銜接性臨床試驗
申請商名稱
1707201200 賽諾菲股份有限公司
申請商地址
台北市信義區松仁路3號7樓

主製造廠

FFR0256000 SANOFI PASTEUR S.A.
PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE, BP.101, 27101(OR 27100), VAL DE REUIL CEDEX, FRANCE
FRANCE 製程 製劑廠

次製造廠

製造廠名稱 6132061151 裕利股份有限公司
製造廠廠址 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 委託包裝廠(貼標)

次製造廠

製造廠名稱 FFR0017000 SANOFI PASTEUR S.A.
製造廠廠址 1541, AV. MARCEL-MERIEUX, 69280 MARCY L'ETOILE FRANCE
製造廠公司地址 2, AVENUE PONT PASTEUR, 69007 (GEOGRAPHIC 69367), LYON, FRANCE
製造廠國別 FRANCE 製程 原料藥製造廠
CCC號列
藥理治療分類