西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部醫器製字第005613號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
GMP1307
有效日期 111/05/01 發證日期 106/05/01
許可證種類 醫 器
舊證字號 醫療器材級數 第二等級
第一等級醫療器材原登錄字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號
中文品名 亞洲基因登革熱NS1抗原快速檢驗試劑
英文品名 AsiaGen Dengue NS1 Antigen Rapid Test Kit
效能
利用色層免疫分析法,定性檢測全血、血清或血漿中登革熱病毒之非結構性蛋白質1 (Non-Structural protein 1, NS1)
醫器規格
21300試紙(罐裝):25劑/筒/盒(含乾燥劑一包),說明書一份,稀釋液(3ml)一瓶;21301試紙(袋裝):1劑(含乾燥劑一包) /包,10包/盒,說明書一份,稀釋液(3ml)一瓶;21302卡匣:1劑(含乾燥劑一包與滴管一支) /包,10包/盒,說明書一份,稀釋液(3ml)一瓶,以下空白。 規格變更為:21302。 仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原106年5月31日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
劑型 包裝
標籤、仿單及包裝加註
醫器主類別一 C免疫學及微生物學裝置 醫器次類別一 C0002登革熱病毒血清試劑
醫器主類別二 醫器次類別二
醫器主類別三 醫器次類別三
藥品分類 監視期限
主成分略述
限制項目 01國 產
申請商名稱
6141201038 亞洲基因科技股份有限公司一廠
申請商地址
台南市新市區南科三路1號4樓

主製造廠

6141201038 亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
TAIWAN 製程
藥理治療分類