西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第027189號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 111/12/09 發證/登錄日期 106/12/09
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 null
中文品名 奧諾美®5毫克/5毫升口服液
英文品名 OxyNorm® liquid 5mg/5ml oral solution
適應症 (1)需要長期疼痛控制之中重度癌症疼痛病患。 (2)需要長期疼痛控制之慢性中重度非癌症疼痛病患,且曾經接受過類鴉片藥物而無法有效控制疼痛者。
劑型 189口服液劑 包裝 100毫升以下玻璃瓶裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別 B第二級管制藥品
藥品分類 新劑型 監視期限
主成分略述 OXYCODONE HCL
限制項目 02輸 入
1L監視中新藥
32第二級管制藥品
申請商名稱
6201180767 衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠
申請商地址
台北市南港區忠孝東路六段467號地下一層

主製造廠

FCY0012000 MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS LTD.
13, OTHELLOS STR., DHALI INDUSTRIAL ZONE, P.O. BOX 23661, 1685 NICOSIA, CYPRUS
CYPRUS 製程
CCC號列
藥理治療分類