西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第026695號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 115/02/22 發證/登錄日期 105/02/22
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 null
中文品名 疼靜 20/10毫克長效錠
英文品名 TARGIN 20/10mg Prolonged-Release tablets
適應症 1. 止痛:(1) 需要長期疼痛控制之中重度癌症疼痛病人。(2) 需要長期疼痛控制之慢性中重度非癌症疼痛病人,且曾經接受過類鴉片藥物而無法有效控制疼痛者。 2. 不寧腿症候群:用於多巴胺治療失敗後之第二線重度至極重度之原發性不寧腿症候群 (Restless Legs Syndrome, RLS) 之症狀治療。 3. 本品可緩解其因為服用類鴉片藥物之後引起的便秘症狀。
劑型 16A長效膜衣錠 包裝 2-1000顆鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別 B第二級管制藥品
藥品分類 監視期限 110/02/22
主成分略述 OXYCODONE HCL, NALOXONE HCL DIHYDRATE
限制項目 02輸 入
32第二級管制藥品
申請商名稱
6201180767 衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠
申請商地址
台北市南港區忠孝東路六段467號地下一層

主製造廠

FGB0151000 BARD PHARMACEUTICALS LTD.
CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD, CAMBRIDGE,CAMBRIDGESHIRE, CB4 0GW UK
UNITED KINGDOM 製程

次製造廠

製造廠名稱 FGB0168000 NAPP PHARMACEUTICALS LTD.
製造廠廠址 CAMBRIDGE SCIENCE PARK MILTON ROAD CAMBRIDGE CB4 OGW U.K.
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED KINGDOM 製程 公司
CCC號列
藥理治療分類