西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第026388號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 113/08/29 發證日期 103/08/29
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原登錄字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA05202638802
中文品名 斯莫克必恩中心靜脈輸注液493毫升
英文品名 SmofKabiven Emulsion for Infusion 493ml
適應症 靜脈營養輸注,適用於無法由口腔進食或經腸道獲取足夠營養,或禁止由口腔及腸道進食之成年患者及2歲以上兒童。
劑型 270注射劑 包裝 493毫升(Biofine)塑膠軟袋裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 SODIUM ACETATE TRIHYDRATE (EQ TO SODIUM ACETATE 3H2O ), CALCIUM CHLORIDE DEHYDRATE, POTASSIUM CHLORIDE, GLUCOSE MONOHYDRATE, SOYBEAN OIL ( EQ TO SOYA BEAN OIL), FISH-OIL RICH IN OMEGA-3 ACIDS, L-ALANINE, L-ARGININE, L-HISTIDINE, L-ISOLEUCINE, L-LEUCINE, L-LYSINE ACETATE, L-METHIONINE, L-PHENYLALANINE, L-PROLINE, L-SERINE, L-THREONINE, L-TRYPTOPHAN, L-TYROSINE, L-VALINE, GLYCINE (EQ TO AMINOACETIC ACID)(EQ TO GLYCOCOLL), MAGNESIUM SULPHATE HEPTAHYDRATE, TRIGLYCERIDES MEDIUM CHAIN, TAURINE (EQ TO AMINOETHYL SULFONIC ACID ), SODIUM GLYCEROPHOSPHATE, ZINC SULPHATE HEPTAHYDRATE, OLIVE OIL
限制項目 02輸 入
24監視期滿學名藥
申請商名稱
6201179728 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址
台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓

主製造廠

FAT0014100 FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
HAFNERSTRABE 36 ,8055 GRAZ AUSTRIA.
D-61346 BAD HOMBURG V.D.H. GERMANY
AUSTRIA 製程

次製造廠

製造廠名稱 7770824858 台灣大昌華嘉股份有限公司
製造廠廠址 桃園市楊梅區梅獅路二段629號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 二級包裝廠

次製造廠

製造廠名稱 FAT0045000 FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
製造廠廠址 AM GEWERBEPARK 6, 8402 WERNDORF, AUSTRIA
製造廠公司地址
製造廠國別 AUSTRIA 製程 二級包裝廠
CCC號列
藥理治療分類