西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥製字第058360號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 113/08/13 發證/登錄日期 103/08/13
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHY05105836004
中文品名 "生達"理膀順膜衣錠5毫克
英文品名 Dalisoon F.C. Tablets 5mg "Standard" (Solifenacin succinate)
適應症 對於膀胱過動症病人所伴隨之急迫性尿失禁、頻尿、尿急等之症狀性治療。
劑型 116膜衣錠 包裝 2-1000錠塑膠瓶裝
2-1000錠PVC鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 SOLIFENACIN SUCCINATE
限制項目 01國 產
24監視期滿學名藥
61完成BE試驗
申請商名稱
0510620200 生達化學製藥股份有限公司
申請商地址
台南市新營區土庫里土庫6之20號

主製造廠

0510620300 生達化學製藥股份有限公司
台南市新營區土庫里土庫6之20號
TAIWAN 製程
CCC號列
藥理治療分類