西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署菌疫輸字第000774號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 112/11/06 發證/登錄日期 92/11/06
許可證種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA01000077404
中文品名 伊美耐高純度第九凝血因子注射劑 600 國際單位
英文品名 IMMUNINE PURIFIED FACTOR IX CONCENTRATE, VIRUS-INACTIVATED 600 IU
適應症 治療及預防因先天性或後天性第九凝血因子缺乏所引起的出血。
劑型 245凍晶乾燥注射劑 包裝 每小瓶600IU裝,附5ML小瓶附溶液及輸注器
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 血液衍生產品 監視期限
主成分略述 HUMAN COAGULATION FACTOR IX
限制項目 02輸 入
申請商名稱
1406701100 台灣武田藥品工業股份有限公司
申請商地址
台北市信義區松高路1號17樓

主製造廠

FAT0033100 BAXTER AG
Lange Allee 24, 1221, Wien, AUSTRIA
AUSTRIA 製程

次製造廠

製造廠名稱 FAT0018100 BAXTER AG
製造廠廠址 INDUSTRIESTRASSE 67, A-1221 WIEN, AUSTRIA
製造廠公司地址
製造廠國別 AUSTRIA 製程 許可證持有者

次製造廠

製造廠名稱 FDE0884000 SIEGFRIED HAMELN GmbH
製造廠廠址 LANGES FELD 13 31789 HAMELN, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 稀釋液
CCC號列
藥理治療分類