西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署醫器輸字第024084號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
QSD12619
有效日期 111/09/27 發證日期 101/09/27
許可證種類 醫 器
舊證字號 醫療器材級數 第二等級
第一等級醫療器材原登錄字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA00602408401
中文品名 "亞培"百而靈登革熱NS1抗原測試片
英文品名 "Abbott" Bioline Dengue NS1 Ag
效能
速帝百而靈登革熱NS1抗原測試片是以體外免疫色層分析法,單步驟定性測定人類血清、血漿及全血中的登革熱病毒NS1抗原。
醫器規格
11FK50,以下空白
劑型 包裝
標籤、仿單及包裝加註
醫器主類別一 C免疫學及微生物學裝置 醫器次類別一 C0002登革熱病毒血清試劑
醫器主類別二 醫器次類別二
醫器主類別三 醫器次類別三
藥品分類 監視期限
主成分略述
限制項目 02輸 入
申請商名稱
620101T352 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址
臺北市松山區南京東路4段16號11樓

主製造廠

MKR1215000 ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
KOREA 製程
藥理治療分類