西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥製字第057140號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 111/03/14 發證日期 101/03/14
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHY00105714005
中文品名 "優生"栓化膜衣錠75毫克
英文品名 Clofree F.C. Tablets 75mg "Yu Sheng"
適應症 Clopidogrel適用於粥狀動脈栓塞事件的次級預防於下列病患: 降低近期發生中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人之粥狀動脈栓塞事件(如:心肌梗塞、中風或其他因血管病變引起的死亡)的發生。與ASPIRIN併用降低非ST段上升之急性冠心症(不穩定性心絞痛和非Q波型心肌梗塞)病人(包括經皮冠狀動脈介入性治療後放置支架的患者)之粥狀動脈栓塞事件。與ASPIRIN併用可用於以內科治療的ST段上升之急性心肌梗塞病人。不適合接受Vitamin K antagonists的心房纖維顫動患者,併有至少一個發生血管事件危險因子,且屬於出血危險性低者,可與ASPIRIN併用以預防粥狀動脈栓塞及血栓栓塞事件,包括中風。
劑型 116膜衣錠 包裝 2-1000錠塑膠瓶裝
2-1000錠鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 CLOPIDOGREL HYDROGEN SULFATE
限制項目 01國 產
24監視期滿學名藥
61完成BE試驗
申請商名稱
1702509200 優生製藥廠股份有限公司
申請商地址
台中市南屯區工業區二一路14號

主製造廠

製造廠名稱 1702509300 優生製藥廠股份有限公司
製造廠廠址 台中市南屯區工業區21路14號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程
CCC號列
藥理治療分類