西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥製字第056680號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 115/08/17 發證/登錄日期 100/08/17
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHY00105668006
中文品名 若寧口溶錠5毫克
英文品名 Olan Orally Disintegrating Tablets 5mg
適應症 思覺失調症及其他明顯有正性及/或負性之精神病,雙極性疾患之躁期發作,預防雙極性疾患之復發。
劑型 199口溶錠 包裝 4-1000錠鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 OLANZAPINE
限制項目 01國 產
24監視期滿學名藥
61完成BE試驗
申請商名稱
0402601200 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠
申請商地址
新竹縣新豐鄉坑子口182之1號

主製造廠

0402602300 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠
新竹縣新豐鄉坑子口182之1號
TAIWAN 製程
CCC號列
藥理治療分類