西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥製字第049792號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 112/11/11 發證/登錄日期 97/11/11
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHY00104979200
中文品名 “羅得”欣暢血膜衣錠
英文品名 So. H. F. C. Tablets“ROOT”
適應症 高膽固醇血症、高三酸甘油酯血症,降低冠心病高危險群或冠心病患者的心血管事件發生率及冠心病致死率、患有異核質家族性高膽固醇血症的兒童病患。
劑型 116膜衣錠 包裝 4~1000錠塑膠瓶裝
4~1000錠PTP 鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 SIMVASTATIN
限制項目 01國 產
24監視期滿學名藥
61完成BE試驗
申請商名稱
1901510200 羅得化學製藥股份有限公司
申請商地址
台中市大甲區東西七路一段65號

主製造廠

1901510300 羅得化學製藥股份有限公司
台中市大甲區東西七路一段65號
TAIWAN 製程
CCC號列 30049099904 其他醫藥製劑〈不包括第3002、3005或3006節所列者〉包含經混合或未混合產品供治療或預防疾病用,具有劑量(包括經皮給藥形態者)或零售包裝式樣者
Other medicaments (excluding goods of heading 30.02, 30.05 or 30.06) consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses (including those in the form of transdermal administration systems) or in forms or packings for retail sale
藥理治療分類