西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部菌疫輸字第001126號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 114/03/20 發證日期 109/03/20
許可證種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA06000112606
中文品名 輔流威適流感疫苗
英文品名 FLUCELVAX QUAD
適應症 適用於3歲以上兒童及成人之主動免疫接種,預防此疫苗所涵蓋之兩種A型及兩種B型流感病毒所引起的流感相關疾病。
劑型 275懸浮注射劑 包裝 0.5毫升預充填注射針筒裝
100支以下盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 疫苗_新成分 監視期限 114/03/20
主成分略述 B/Singapore/INFTT-16-0610/2016 (a B/Phuket/3073/2013-like virus), B/Darwin/7/2019 (a B/Washington/02/2019-like virus), A/Washington/19/2020 (an A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-like virus), A/Tasmania/503/2020 (an A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-like virus
限制項目 02輸 入
5F免除銜接性試驗
申請商名稱
6201125122 台灣東洋藥品工業股份有限公司
申請商地址
台北市南港區園區街3之1號3樓

主製造廠

製造廠名稱 FDE0241000 CSL BEHRING GMBH
製造廠廠址 EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址 P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
製造廠國別 GERMANY 製程

次製造廠

製造廠名稱 6132061151 裕利股份有限公司
製造廠廠址 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 次包裝廠

次製造廠

製造廠名稱 FUS1153000 SEQIRUS INC.
製造廠廠址 475 GREEN OAKS PARKWAY, HOLLY SPRINGS, NC 27540, UNITED STATES
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 原料藥製造廠
CCC號列
藥理治療分類