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註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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114/03/20
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發證日期
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109/03/20
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許可證種類
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菌 疫
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舊證字號
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醫療器材級數
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通關簽審文件編號
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DHA06000112606
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中文品名
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輔流威適流感疫苗
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英文品名
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FLUCELVAX QUAD
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適應症
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適用於3歲以上兒童及成人之主動免疫接種，預防此疫苗所涵蓋之兩種A型及兩種B型流感病毒所引起的流感相關疾病。
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劑型
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275懸浮注射劑
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包裝
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0.5毫升預充填注射針筒裝
100支以下盒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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06須由醫師處方使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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疫苗_新成分
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監視期限
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114/03/20
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主成分略述
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B/Singapore/INFTT-16-0610/2016 (a B/Phuket/3073/2013-like virus), A/Nebraska/14/2019 (an A/Hawaii/70/2019 (H1N1) pdm09-like virus), A/Delaware/39/2019 (an A/Hong Kong/45/2019 (H3N2)-like virus), B/Darwin/7/2019 (a B/Washington/02/2019-like virus)
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限制項目
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02輸 入
5F免除銜接性試驗
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申請商名稱
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6201125122 台灣東洋藥品工業股份有限公司
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申請商地址
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台北市南港區園區街3之1號3樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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FDE0241000 CSL BEHRING GMBH
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製造廠廠址
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EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY
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製造廠公司地址
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P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY
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製造廠國別
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GERMANY
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製程
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次製造廠
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製造廠名稱
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6132061151 裕利股份有限公司
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製造廠廠址
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桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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TAIWAN
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製程
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次包裝廠
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次製造廠
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製造廠名稱
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FUS1153000 SEQIRUS INC.
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製造廠廠址
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475 GREEN OAKS PARKWAY, HOLLY SPRINGS, NC 27540, UNITED STATES
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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UNITED STATES
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製程
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原料藥製造廠
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藥理治療分類
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