西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部菌疫輸字第001001號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 110/02/02 發證日期 105/02/02
許可證種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA06000100102
中文品名 嘉喜 [九價人類乳突病毒(第6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58型)基因重組疫苗]
英文品名 Gardasil 9 [Human Papillomavirus 9-valent Vaccine, Recombinant]
適應症 GARDASIL 9適用於9至45歲的人施打,使其產生主動免疫反應,以預防下列由人類乳突病毒(HPV)所引起的病變: • 由第6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52及58型 HPV所引起的子宮頸、外陰、陰道及肛門部位的癌前病變與癌症。 • 由第6及11型 HPV所引起的生殖器疣(尖形濕疣)。
劑型 271滅菌懸液注射劑 包裝 0.5毫升玻璃注射針筒裝
0.5毫升玻璃小瓶裝
100支以下盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 疫苗 監視期限 110/02/02
主成分略述 TYPE 6 L1 PROTEIN, TYPE 11 L1 PROTEIN, TYPE 16 L1 PROTEIN, TYPE 18 L1 PROTEIN, Type 31 L1 Protein, Type 33 L1 Protein, Type 45 L1 Protein, Type 52 L1 Protein, Type 58 L1 Protein
限制項目 02輸 入
5F免除銜接性試驗
申請商名稱 0929301100 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
申請商地址 台北市信義區信義路五段106號12樓

主製造廠

製造廠名稱 FUS0122000 MERCK SHARP & DOHME Corp.
製造廠廠址 770 SUMNEYTOWN PIKE, WEST POINT, PA 19486, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 原料藥及成品製造廠

次製造廠

製造廠名稱 FNL0016000 MERCK SHARP & DOHME B.V.
製造廠廠址 WAARDERWEG 39,2031 BN,HAARLEM,THE NETHERLANDS
製造廠公司地址
製造廠國別 NETHERLANDS 製程 包裝

次製造廠

製造廠名稱 FUS0122100 Merck Sharp & Dohme Corp.
製造廠廠址 2778 SOUTH EAST SIDE HIGHWAY ELKTON VA 22827, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 原料藥製造廠
CCC號列
藥理治療分類