西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部醫器輸字第032220號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可編號
QSD9061
有效日期 113/01/23 發證日期 108/01/23
許可證種類 醫 器
舊證字號 醫療器材級數 第三等級
通關簽審文件編號 DHA05603222008
中文品名 “波力媚”愛格爾乳房植入物
英文品名 “Establishment” Ergonomix Round Silksurface Breast Implants
效能、用途或適應症
詳如中文仿單核定本
醫器規格或型號
詳如中文仿單核定本。 增加規格及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原108年2月14日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
劑型 包裝
標籤、說明書或包裝加註
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置 醫器次類別一 I3540矽膠充填之乳房彌補物
醫器主類別二 醫器次類別二
醫器主類別三 醫器次類別三
藥品分類 監視期限
主成分略述
限制項目 02輸 入
1K安全監視
(本產品依藥事法第45條規定列入安全監視,請使用單位配合執行監視項目並提供所得資料予許可證持有商)
醫療器材商名稱
620111B468 沃醫學股份有限公司
醫療器材商地址
臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1

主製造廠

製造業者名稱 MCR0035100 ESTABLISHMENT LABS S.A.
製造業者地址 Coyol Free Zone, 4th Street, Building B15, San José, Alajuela, Costa Rica
製造業者公司地址
製造業者國別 COSTA RICA 製程
藥理治療分類