西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第027424號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 112/05/17 發證日期 107/05/17
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA05202742401
中文品名 歐賽羅注射劑5微公克
英文品名 OXAROL Injection 5μg
適應症 接受維持性血液透析治療病人之次發性副甲狀腺機能亢進。
劑型 270注射劑 包裝 1毫升安瓿,100支以下盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 新成分 監視期限 112/05/17
主成分略述 Maxacalcitol
限制項目 02輸 入
5E已執行國內臨床試驗
5F免除銜接性試驗
申請商名稱
1438501100 台灣中外製藥股份有限公司
申請商地址
台北市松山區敦化北路260號3樓

主製造廠

製造廠名稱 FJP9444000 Nipro Pharma Corporation Ise Plant
製造廠廠址 647-240, Ureshinotengeji-cho, Matsusaka-shi, Mie 515-2302, Japan
製造廠公司地址
製造廠國別 JAPAN 製程
CCC號列
藥理治療分類