西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署菌疫輸字第000827號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 110/09/26 發證日期 95/09/26
許可證種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA01000082702
中文品名 嘉喜[四價人類乳突病毒(第6,11,16,18型)基因重組疫苗]
英文品名 GARDASIL [Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6,11,16,18) Recombinant Vaccine]
適應症 9-26 歲女性之預防接種;預防發生疫苗所含的人類乳突病毒第6、11、16及18型所引起的子宮頸癌前期或分化不良的病變和癌症、陰道及外陰部癌前期或分化不良的病變、生殖器疣(俗稱菜花)。 27 -45 歲女性之預防接種;預防發生疫苗所含的人類乳突病毒第6、11、16及18型所引起的持續性感染及第1級子宮頸上皮內贅瘤(CIN)、預防發生疫苗所含的人類乳突病毒第6及11型所引起之生殖器疣。 9-26歲男性之預防接種;預防發生人類乳突病毒第6與11型所引起的生殖器疣。
劑型 271滅菌懸液注射劑 包裝 1-100支盒裝
0.5毫升注射針筒 ( 附或不附針頭 )
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 疫苗 監視期限
主成分略述 TYPE 6 L1 PROTEIN, TYPE 11 L1 PROTEIN, TYPE 16 L1 PROTEIN, TYPE 18 L1 PROTEIN
限制項目 02輸 入
54依本署89、12、12衛署藥字第0890035812號公告事項九得免除國內進行臨床試驗之特殊醫療需要之新藥
申請商名稱 0929301100 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
申請商地址 台北市信義區信義路五段106號12樓

主製造廠

製造廠名稱 FUS0123000 MERCK SHARP & DOHME CORP.
製造廠廠址 770 SUMNEYTOWN PIKE, WEST POINT, PA 19486 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 原料藥及成品製造廠

次製造廠

製造廠名稱 FNL0016000 MERCK SHARP & DOHME B.V.
製造廠廠址 WAARDERWEG 39,2031 BN,HAARLEM,THE NETHERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 NETHERLANDS 製程 包裝

次製造廠

製造廠名稱 FUS0122100 Merck Sharp & Dohme Corp.
製造廠廠址 2778 SOUTH EAST SIDE HIGHWAY ELKTON VA 22827, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 主成分(drug substance)製造廠
CCC號列
藥理治療分類