西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第024565號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 110/11/14 發證日期 95/11/14
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA00202456508
中文品名 救必辛注射劑
英文品名 Cubicin Injection
適應症 1. 治療成人及兒童(1至17歲)病人因下列感受性革蘭氏陽性菌引起的複雜性皮膚和皮膚組織感染 (cSSSI):Staphylococcus aureus(包括methicillin-resistant isolates)、Streptococcus pyogenes、Streptococcus agalactiae、Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis與Enterococcus faecalis (vancomycin-susceptible isolates only)。 2. 治療成人病人因Staphylococcus aureus引起之血液感染(菌血症),包括由具methicillin感受性及抗藥性菌株造成之右側感染性心內膜炎。 3. 治療兒童(1至17歲)病人因Staphylococcus aureus引起之血液感染(菌血症)。
劑型 243凍晶注射劑 包裝 500mg玻璃小瓶裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 DAPTOMYCIN
限制項目 02輸 入
申請商名稱 1406801100 臺灣東洋藥品工業股份有限公司
申請商地址 台北市南港區園區街3之1號3樓

主製造廠

製造廠名稱 FIT0350000 PATHEON ITALIA S.P.A. MONZA OPERATIONS
製造廠廠址 VIALE, G.B. STUCCHI 110, 20900 MONZA(MB), ITALY
製造廠公司地址
製造廠國別 ITALY 製程

次製造廠

製造廠名稱 6111021077 臺灣東洋藥品工業股份有限公司六堵廠
製造廠廠址 基隆市七堵區工建西路5號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 二級包裝廠

次製造廠

製造廠名稱 FCH0314000 Cubist Pharmaceuticals, LLC
製造廠廠址 Weystrasse 20, 6000 Lucerne 6, Switzerland
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程 許可證持有者
CCC號列 30042000916 人用醫藥製劑,含有其他抗生素者
Medicaments, containing other antibiotics, for human use
藥理治療分類