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註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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115/11/14
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發證日期
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95/11/14
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許可證種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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通關簽審文件編號
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DHA00202456508
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中文品名
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救必辛注射劑
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英文品名
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Cubicin Injection
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適應症
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1. 治療成人及兒童（1至17歲）病人因下列感受性革蘭氏陽性菌引起的複雜性皮膚和皮膚組織感染 (cSSSI)：Staphylococcus aureus（包括methicillin-resistant isolates）、Streptococcus pyogenes、Streptococcus agalactiae、Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis與Enterococcus faecalis (vancomycin-susceptible isolates only)。
2. 治療成人病人因Staphylococcus aureus引起之血液感染（菌血症），包括由具methicillin感受性及抗藥性菌株造成之右側感染性心內膜炎。
3. 治療兒童（1至17歲）病人因Staphylococcus aureus引起之血液感染（菌血症）。
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劑型
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243凍晶注射劑
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包裝
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500mg玻璃小瓶裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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05限由醫師使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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DAPTOMYCIN
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限制項目
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02輸 入
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申請商名稱
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1406801100 臺灣東洋藥品工業股份有限公司
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申請商地址
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台北市南港區園區街3之1號3樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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FIT0350000 PATHEON ITALIA S.P.A. MONZA OPERATIONS
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製造廠廠址
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VIALE, G.B. STUCCHI 110, 20900 MONZA(MB), ITALY
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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ITALY
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製程
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次製造廠
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製造廠名稱
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6111021077 臺灣東洋藥品工業股份有限公司六堵廠
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製造廠廠址
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基隆市七堵區工建西路5號
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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TAIWAN
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製程
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二級包裝廠
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次製造廠
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製造廠名稱
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FCH0314000 Cubist Pharmaceuticals, LLC
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製造廠廠址
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Weystrasse 20, 6000 Lucerne 6, Switzerland
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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SWITZERLAND
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製程
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許可證持有者
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CCC號列
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30042000916 人用醫藥製劑，含有其他抗生素者
Medicaments, containing other antibiotics, for human use
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藥理治療分類
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