西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥製字第057992號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 112/07/05 發證日期 102/07/05
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHY00105799204
中文品名 立博黴微脂粒凍晶乾粉注射劑
英文品名 Lipo-AB for Injection
適應症 1.骨髓移植後併發腎毒性出現侵入性黴菌感染。2.腎功能不全之麴菌屬、念珠菌屬或囊球菌屬類的菌種感染病患。3.治療感染囊球菌菌腦膜炎的HIV患者。4.治療麴菌屬、念珠菌屬或是囊球菌屬類的菌種感染,或是無法用Amphotericin B deoxycholate治療的病患,或是腎功能不全或無法耐受Amphotericin B deoxycholate所產生的毒性之病患。5.治療臟器的利時曼氏病。在免疫不全且患有臟器的利時曼氏病之患者使用Amphotericin B Liposome for Injection治療,在初期寄生蟲清除後仍有高復發率。6.對發燒的重度嗜中性白血球缺乏症患者可能罹患黴菌感染症之經驗療法。
劑型 247凍晶乾粉注射劑 包裝 50毫克、100支以下小瓶裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 AMPHOTERICIN B
限制項目 01國 產
24監視期滿學名藥
申請商名稱 1406801200 臺灣東洋藥品工業股份有限公司
申請商地址 台北市南港區園區街3之1號3樓

主製造廠

製造廠名稱 6101111206 台灣東洋藥品工業股份有限公司
製造廠廠址 台北市內湖區行善路124號5樓、5樓之1、5樓之2、5樓之3
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程
CCC號列
藥理治療分類