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醫療器材廠國際標準ISO 13485:2016實踐論壇(台南場) 【發布日期:2019-09-25】 發布單位:品質監督管理組

            因應醫療器材產品品質攸關國人健康安全,且醫療器材產品種類多元化,並隨科技日新月異,國際醫療器材品質管理系統(QMS)標準亦持續改版,我國醫療器材管理法草案亦將採認IS0 134852016國際標準納入新準則中。為確保我國醫療器材製造業具有持續穩定生產之能力、並持續提升醫療器材產品品質與國際醫療器材品質管理系統同步,持續不斷吸收新知,以落實國際化標準並有效管理醫療器材製造廠之品質,食品藥物管理署委託台灣醫療暨生技器材工業同業公會規劃與辦理醫療器材業者符合國際標準,特舉辦論壇,以確保醫療器材製造廠落實、建立與維持品質管理系統,並符合醫療器材優良製造規範,持續提升台灣醫療器材品質形象。
 
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