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預告訂定「以基因改造大腸桿菌(Escherichia coli) BL21 (DE3) #1540菌株發酵生產之食品原料2'-岩藻糖基乳糖(2'-fucosyllactose)之使用限制及標示規定」草案 【發布日期:2020-07-22】 發布單位:食品藥物管理署食品組(Tifsan)

  安全的飲食是國人健康首重目標,隨著科技進步及國際貿易交流頻繁,新興或是利用新穎加工技術產製的非傳統供食用的原料也愈來愈多,衛生福利部(下稱衛福部)為有效管理此類非傳統性食品原料並確保消費者食用安全,於109年7月22日預告訂定「以基因改造大腸桿菌(Escherichia coli) BL21 (DE3) #1540菌株發酵生產之食品原料2'-岩藻糖基乳糖(2'-fucosyllactose)之使用限制及標示規定」草案,預告評論期為60日,以蒐集各界意見。
一、 以嚴謹審查制度,保障國人飲食安全:
「以基因改造微生物(下稱基改微生物)生產但最終不含該微生物及轉殖基因之非傳統性食品原料」是一種新興原料,此類原料經衛福部食品藥物管理署(下稱食藥署)「基因改造食品審議小組」審查確認最終原料不含基改微生物及其轉殖基因,並依「非傳統性食品原料申請作業指引」評估程序且通過衛福部「食品衛生安全與營養諮議會」審查,確認最終原料的食用安全性。
二、 草案明訂2'-岩藻糖基乳糖的管理規範:
(一) 加工製程:利用基因改造大腸桿菌(Escherichia coli) BL21 (DE3) #1540菌株(以下稱E. coli BL21 (DE3) #1540)發酵生產,並經過過濾、層析、濃縮及電透析等一系列的純化步驟製得,且最終成品不含基改微生物與其轉殖基因片段。
(二) 使用限制:2'-岩藻糖基乳糖供食品原料使用時,應符合規格、使用範圍、使用限量並標示生產來源資訊。但對於再經製造、加工或調配製成的終產品,得免標示其生產來源資訊。
  為確保民眾食用安全,以基因改造E. coli BL21 (DE3) #1540菌株發酵生產的2'-岩藻糖基乳糖須符合前述相關規定,才可以作為食品原料使用。詳細訊息可至食藥署網站(http://www.fda.gov.tw)之「公告資訊」項下之「本署公告」查詢。
  食藥署將持續把關並落實管理規範,草案正式施行後,經查獲食品所使用的原料不符合相關規定者,得依食品安全衛生管理法第47條及第48條規定,處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。
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