本署新聞 - 公告資訊 - 衛生福利部食品藥物管理署 跳到主要內容區塊
::: 目前位置:首頁 > 公告資訊 > 本署新聞

醫用口罩邊境抽查檢驗7月7日正式啟動 【發布日期:2020-07-03】 發布單位:食品藥物管理署醫粧組(Tifsan)

  全球嚴重特殊傳染性肺炎(武漢肺炎)疫情持續升溫,各國大量業者投入醫用口罩生產,全球醫用口罩產能大增,為避免劣質口罩輸入國內,醫用口罩將於109年7月7日正式納入邊境抽查檢驗,從邊境源頭加強管制,確保輸入醫用口罩之品質,讓國人安心選用。
  因防疫所需,國人對於醫用口罩的需求遽增,進口量也大幅成長,我國醫用口罩今(109)年上半年進口量已突破5,400萬片,超過去(108)年全年進口量4,700萬片。為避免劣質醫用口罩產品輸入國內,食藥署修訂「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」,將醫用口罩納入邊境查驗,輸入醫用口罩除須有醫療器材許可證外,尚須符合抽查檢驗規定,依「一般醫用口罩」、「外科手術口罩」、「外科手術D2防塵口罩」不同口罩類別,進行細菌過濾效率、壓差、次微米過濾效率、呼吸氣阻抗等對應檢驗項目。此外,同報驗義務人、品目、廠牌、產地之醫用口罩,進口的前三批須逐批檢驗,皆合格後採每十批隨機抽一批的抽批檢驗,如抽批檢驗有不合格者,會回到加強管理的逐批檢驗。經檢驗合格的產品,才能通關;檢驗不合格的產品,全數退運,讓國人可以更加安心購買及使用醫用口罩。
  選購醫用口罩,請認明醫療器材許可證字號,如需查詢醫療器材許可證資訊,可至食藥署網站之藥物許可證資料庫查詢。
資訊內容對您是否有幫助:
驗證碼 請輸入圖形認證碼內之文字