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預告修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」草案,納入醫療用笑氣 【發布日期:2020-05-26】 發布單位:食品藥物管理署藥品組(Tifsan)

   衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為掌握醫療用笑氣流向,避免流入非醫療用途,依據藥事法第6條之1第1項規定,於109年5月26日預告修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」草案,擬將「醫療用笑氣」納入追溯或追蹤應申報品項,以強化流向異常監測。對於醫療用笑氣之許可證持有藥商、從事該類製劑批發業務之販賣業藥商,應於每月10日前將上月份藥品追溯或追蹤資訊,上傳至食藥署所建置之藥品追溯或追蹤申報系統。
   另查,我國目前核准醫療用笑氣共計2張許可證,核准適應症為「吸入性全身麻醉、鎮痛」。
   本次預告可於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、食藥署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁下載。對公告內容有任何意見者,可於預告時間60日內向食藥署陳述意見,或於「公共政策網路參與平臺」陳述意見。
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