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訂定「醫療器材分類分級品項『O.3800 醫療用電動代步車』、『O.3860 動力式輪椅』之標示應刊載事項」,並自中華民國一百十年四月十五日生效。 【發布日期:2020-10-15】 發布單位:醫療器材及化粧品組

衛生福利部 公告
發文日期:中華民國109年10月15日
發文字號:衛授食字第1091606277號
附件:
主旨:訂定「醫療器材分類分級品項『O.3800 醫療用電動代步車』、『O.3860 動力式輪椅』之標示應刊載事項」,並自中華民國一百十年四月十五日生效。
依據:藥事法第七十五條第一項第八款。
公告事項: 
一、醫療器材管理辦法第三條附件一「O.3800 醫療用電動代步車」、「O.3860 動力式輪椅」鑑別品項之產品,其包裝、標籤或說明書應依下列規定辦理:
(一)於車身既有標籤,標示醫療器材許可證字號。
(二)如產品經核准兼具作為機動車輛中正面向前座椅之特性,並應於包裝、標籤或說明書明確標示「本產品已通過機動車輛正面向前座椅之正面衝擊測試」。
二、公告前已取得該類許可證之前揭產品,其市售品及庫存品之車身標籤,應於110年4月15日前依公告事項一(一)辦理。逾期未辦理者,以違反藥事法第七十五條第一項論處。
三、已取得該類許可證之產品,如兼具有作為機動車輛中正面向前座椅之特性,惟該特性非為許可證核定範圍者,得檢附相關測試報告(如:CNS 14964-19、ISO 7176-19等)辦理變更登記後,依公告事項一(二)辦理。
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