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為維護民眾用藥品質及安全,請轉知所屬會員應落實西藥製造(GMP)及運銷(GDP)後續管理,請查照。 【發布日期:2020-03-16】 發布單位:品質監督管理組

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期:中華民國109312
發文字號:FDA品字第1091101339

主旨:為維護民眾用藥品質及安全,請轉知所屬會員應落實西藥製造(GMP)及運銷(GDP)後續管理,請查照。

說明:

一、      依據藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法第4條及西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法第4條規定,「業者應於藥物製造許可或西藥運銷許可有效期間屆滿六個月前,向中央主管機關申請展延」;未完成展延者,依規定不得製造或運銷,合先敘明。

二、      考量自申請GMP/GDP檢查至通過需時(平均約6個月),請廠商留意許可之效期,並把握時程提出展延申請,避免影響自身權益。

三、      另,依藥事法第53-1條規定,GDP實施對象為執行西藥批發、輸入及輸出之業者,藥品範圍包含醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品及成藥等。

四、      副本抄送各地方政府衛生局,請協助於例行性普查時確認藥商各項作業是否落實西藥運銷管理,並確認作業與運銷許可記載事項是否相符。