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有關PIC/S-EU GMP Guide 附則1(無菌產品製造)修訂草案之第二次公開意見徵詢乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員,請查照。 【發布日期:2020-03-05】 發布單位:品質監督管理組

主旨:有關PIC/S-EU GMP Guide 附則1(無菌產品製造)修訂草案之第二次公開意見徵詢乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員,請查照。

說明:

一、 國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)、歐盟執委會(EC)、歐盟藥品管理局(EMA)及WHO聯合修訂「PIC/S-EU GMP Guide Annex 1 on the Manufacture of Sterile Medicinal Products」,該草案前於106年底進行3個月首次公開意見徵詢,接獲超過6200項評論,再經PIC/S-EU 聯合修訂小組(含WHO專家)檢視與討論後,部分草案內容再經修改(version 12),並於109220日起進行聯合公開徵詢至520日止。

二、 依藥物優良製造準則第3條規定,西藥藥品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷,應符合本部參照PIC/S 其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。為確保草案內容契合我國國情需求,本部委託社團法人中華無菌製劑協會協助收集各方意見,敬請貴會轉達所屬會員並踴躍發表評論,相關評論與修改意見,請依附加檔案格式填寫,並於109415日前,電郵逕復該協會窗口(郵件信箱pdatc@ms17.hinet.net)。

三、 徵詢文件內容可自PIC/S官方網站(https://www.picscheme.org/en/picscheme)Publications頁面,或本部食品藥物管理署網頁(https://www.fda.gov.tw)下載。

四、 PIC/S正式公布新版附則1,本部亦將接續辦理「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」之中英文對照條文之預公告作業,屆時亦會依預修訂之條文內容(涉及舊廠房設施設備硬體改善等)設計相關緩衝時程與配套。