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有關「外銷專用原料藥之製造應符合GMP之實施時程」之配套措施,詳如說明段,請積極準備因應並配合辦理,請查照。 【發布日期:2020-01-31】 發布單位:品質監督管理組

衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期:中華民國109121
發文字號:FDA品字第1091100051
附件:

主旨:有關「外銷專用原料藥之製造應符合GMP之實施時程」之配套措施,詳如說明段,請積極準備因應並配合辦理,請查照。

說明:

一、為強化原料藥品質管理,衛生福利部前於108729日公告「外銷專用原料藥之製造應符合GMP之實施時程」,規定外銷專用原料藥之製造自11111日起應符合GMP

二、相關配套說明如下:

()領有外銷專用原料藥許可證之業者應主動提出申請GMP評鑑,接受GMP評鑑之原料藥品項,原則上應於操作中接受檢查,檢查範圍涵蓋相關之廠房、設施、設備、人員、原物料、檢驗及品質管理等。惟,考量下列情形,若申請品項已完成三批之相關生產及確效紀錄者,得於申請函中敘明理由,以下列方式辦理:

1.業者申請多項原料藥品項之GMP評鑑,請產品生產線配置與製程設計類似,並檢附「設備共通性」及「製程一致性」之評估相關資料者,其生產線的關鍵設備得以一種代表性品項於操作中接受檢查。

2.業者申請之品項因訂單及生產排程因素,未能於操作中接受檢查者,其生產線的關鍵設備得以其他品項於操作中接受檢查。  

()倘若有特殊品項無法完成三批確效作業者,得於申請函中敘明擬採「併行性確效」之理由並檢附相關資料至署,將採個案審議。

()廠內若未有生產計劃,可來函敘明,並檢具資料辦理「切結不製造」或「許可證移轉」,本署將暫不列入檢查範圍。

三、若位於1101231日前完成實施者,貴公司持有之外銷專用原料藥許可證將不得製造。考量申請、實地查核與缺失改善作業等需時,經統計業者從申請GMP檢查制通過之平均時間至少69個月以上,請貴公司及早準備並把握時程儘速提出申請,避免影響自身權益。