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轉知PIC/S GMP Guide附則2(人用生物原料藥及產品的製造)修訂草案,詳如說明段,請查照。 【發布日期:2019-10-16】 發布單位:品質監督管理組

衛生福利部 函

發文日期:中華民國108年10月8日
發文字號:衛授食字第1081105379號
 

主旨:轉知PIC/S GMP Guide附則2(人用生物原料藥及產品的製造)修訂草案,詳如說明段,請查照。

說明:

一、國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)於官網發布「Annex 2A Manufacture of Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) for Human Use (PS/INF 25/2019 (Rev. 1))」及「Annex 2B Manufacture of Biological Medicinal Substances and Products for Human use (PS/INF 26/2019 (Rev. 1)) 」修訂草案,該草案係由PIC/S組織及世界衛生組織(WHO)聯合編修,修訂重點如下:

(一)Annex 2A:將新興生醫產品Advanced Therapy Medicinal Products(ATMPs)相關之GMP規範重點集中於此專章,內容涵蓋製藥品質系統、人事、廠房設施設備、文件、生產、品質管制、委外活動、申訴及產品回收、自我查核及因應產品類型之特定條文。

(二)Annex 2B:保留原人用生物原料藥及產品規範,刪除新興生醫產品(ATMPs)相關內容,條文編排修正及部分文字修訂。

(三)PIC/S組織已於108年9月20日將上述草案送請下列與ATMPs相關專業團體徵詢意見,徵詢期間3個月至108年12月20日止,以期協和國際GMP標準,並有助再生醫療產業發展(詳附件)。修正草案及相關資訊可至PIC/S官網下載(https://www.picscheme.org/,News或Publications)。專業團體及其意見窗口如下:

1、ECA (European Compliance Academy) Foundation: heimes@gmp-compliance.org

2、IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations): s.adam@ifpma.org

3、ISCT (International Society for Cell & Gene Therapy): audrey@isctglobal.org

4、ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering): regulatorycomments@ispe.org

5、PDA (Parenteral Drug Association): tmorris@pda.org

6、SQA (Society of Quality Assurance) Megan.Callan@crl.com

二、鑒於我國為PIC/S會員國,敬邀各公協會轉達所屬會員並踴躍發表評論,相關意見建議提早於108年11月底電郵逕復前述窗口,並注意下列格式:

(一)信件主旨請載明:PIC/S Focused Public Consultation – Revision Annex 2。

(二)請依附件格式填寫Consultation Notice(PS/INF 24/2019),並以word檔案回覆。

(三)各單位以回覆一次為限。