法規資訊 - 衛生福利部食品藥物管理署 跳到主要內容區塊

序號標題發布日期
1為維護民眾用藥品質及安全,請轉知所屬會員應落實西藥製造(GMP)及運銷(GDP)後續管理,請查照。2020-03-16
2有關PIC/S-EU GMP Guide 附則1(無菌產品製造)修訂草案之第二次公開意見徵詢乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員,請查照。2020-03-05
3藥品優良製造規範-數據管理及完整性作業指引藥品優良製造規範-數據管理及完整性作業指引(pdf下載)2019-11-22
4藥品優良製造規範-空調系統作業指引藥品優良製造規範-空調系統作業指引(pdf下載)2019-11-22
5因應嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)疫情,西藥製造業者品質被授權人(Authorized Person,AP)管理配套措施,詳如說明段,請轉知所屬會員,請查照。2020-10-06
6檢送COVID-19疫情期間之輸入藥品國外製造廠海外查廠管理配套措施,詳如說明段,請轉知所屬會員據以辦理,請查照。2020-09-26
7檢送修訂之「國外藥廠工廠資料準備須知」(如附件),請轉知所屬會員據以辦理國外藥廠GMP檢查之相關事宜,請查照。2020-09-01
8訂定「販賣業藥商實施西藥優良運銷準則之藥品與藥商種類、事項、方式及時程-原料藥」,並自即日生效。2020-07-31
9訂定「西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)之施行項目及時程-原料藥」,並自即日生效。2020-07-31
10檢送嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19,武漢肺炎)疫情期間國外藥廠GMP管理配套措施,詳如說明段,請轉知所屬會員據以辦理,請查照。2020-04-21
335筆資料, 第1/ 34
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