西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部菌疫輸字第001145號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 114/11/16 發證日期 109/11/16
許可證種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA06000114500
中文品名 利腸服5毫克注射劑
英文品名 Revestive injection 5mg
適應症 一歲以上患有短腸症且依賴靜脈營養的成人及兒童病人,病人須處於腸道手術適應期後之穩定狀態。
劑型 245凍晶乾燥注射劑 包裝 5毫克玻璃瓶裝粉末、預充填0.5毫升溶劑之玻璃注射針筒,100支以下盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 基因工程產品_新成分 監視期限 114/11/16
主成分略述 teduglutide
限制項目 02輸 入
1D須執行風險管理計畫
5F免除銜接性試驗
申請商名稱 1406701100 台灣武田藥品工業股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松高路1號17樓

主製造廠

製造廠名稱 FIT9099000 PATHEON ITALIA S.P.A.
製造廠廠址 VIALE G.B. STUCCHI, 110-20900 MONZA (MB), ITALY
製造廠公司地址
製造廠國別 ITALY 製程

次製造廠

製造廠名稱 FAT0044000 BOEHRINGER INGELHEIM RCV GMBH & CO. KG
製造廠廠址 DR. BOEHRINGER GASSE 5-11, 1121 VIENNA, AUSTRIA
製造廠公司地址
製造廠國別 AUSTRIA 製程 原料藥製造廠

次製造廠

製造廠名稱 FDE9056000 VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
製造廠廠址 EISENBAHNSTRASSE 2-4 88085 LANGENARGEN GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 溶劑製備

次製造廠

製造廠名稱 FGB0226100 ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED
製造廠廠址 SEAGOE INDUSTRIAL ESTATE, CRAIGAVON CO. ARMAGH, BT63 5UA, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED KINGDOM 製程 包裝
CCC號列
藥理治療分類