西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部菌疫輸字第001140號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 114/08/18 發證日期 109/08/18
許可證種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA06000114000
中文品名 善纖達 注射液
英文品名 Saxenda solution for injection
適應症 用於體重控制,做為低熱量飲食及增加體能活動外之輔助療法,適用對象為成人病人且初始身體質量指數 (BMI) 為 • ≥30 kg/m² ,或 • ≥27 kg/m²至<30 kg/m²,且病人至少有一項體重相關共病,例如第二型糖尿病、高血壓或血脂異常。 以每天3.0 mg治療12週後,若病人初始體重並未減輕至少5%,應停止善纖達治療。
劑型 27D注射液劑 包裝 18mg/3ml 注射筆裝,100支以下盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 基因工程產品_新療效(新適應症) 監視期限 114/08/18
主成分略述 LIRAGLUTIDE
限制項目 02輸 入
1EPhase IV Study
5F免除銜接性試驗
申請商名稱 1426801100 台灣諾和諾德藥品股份有限公司
申請商地址 台北市大安區敦化南路2段207號10樓

主製造廠

製造廠名稱 FDK0043000 NOVO NORDISK A/S
製造廠廠址 Novo Alle, DK 2880 Bagsvaerd, Denmark
製造廠公司地址
製造廠國別 DENMARK 製程

次製造廠

製造廠名稱 FDK0042000 NOVO NORDISK A/S
製造廠廠址 HALLAS ALLE, DK-4400 KALUNDBORG, DENMARK
製造廠公司地址
製造廠國別 DENMARK 製程 原料藥製造廠

次製造廠

製造廠名稱 FDK0053000 Novo Nordisk A/S
製造廠廠址 Brennum Park, DK-3400 Hilleroed, Denmark
製造廠公司地址
製造廠國別 DENMARK 製程 包裝
CCC號列
藥理治療分類