西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部菌疫輸字第001124號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 114/04/07 發證/登錄日期 109/04/07
許可證種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA06000112402
中文品名 艾諾威長效第八因子注射劑250國際單位
英文品名 ADYNOVATE 250IU
適應症 — 控制及預防A型血友病病人之出血事件。 — A型血友病病人手術前中後之處置。 — 作為例行預防,預防或降低A型血友病病人之出血事件發生率。
劑型 243凍晶注射劑 包裝 5mL瓶裝乾燥粉末。附5mL無菌注射用水、BAXJECT II轉接器、輸注器、無菌拋棄式針筒、酒精棉及貼布。一百支以下盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 基因工程產品_新單位含量 監視期限
主成分略述 Antihemophilic Factor (Recombinant) PEGylated
限制項目 02輸 入
1L監視中新藥
申請商名稱
1406701100 台灣武田藥品工業股份有限公司
申請商地址
台北市信義區松高路1號17樓

主製造廠

FCH8059000 BAXALTA MANUFACTURING SARL
ROUTE DE PIERRE-A-BOT 111,2000 NEUCHATEL, SWITZERLAND
SWITZERLAND 製程

次製造廠

製造廠名稱 FBE0046100 BAXALTA BELGIUM MANUFACTURING SA
製造廠廠址 BOULEVARD RENE BRANQUART 80, 7860 LESSINES, BELGIUM
製造廠公司地址
製造廠國別 BELGIUM 製程 包裝

次製造廠

製造廠名稱 FDE0884100 SIEGFRIED HAMELN GmbH
製造廠廠址 LANGES FELD 13,31789 HAMELN, LOWER SAXONY, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 稀釋液

次製造廠

製造廠名稱 FUS0200100 BAXALTA US INC.
製造廠廠址 1700 RANCHO CONEJO BOULEVARD THOUSAND OAKS CALIFORNIA 91320 U.S.A.
製造廠公司地址 ONE BAXTER WAY, WESTLAKE VILLAGE, CALIFORNIA 91362 USA
製造廠國別 UNITED STATES 製程 原料藥製造廠
CCC號列
藥理治療分類