西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

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許可證詳細內容

＊＊＊ 衛部菌疫輸字第001120號 ＊＊＊
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 114/02/03 發證日期 109/02/03
許可證種類 菌　疫
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA06000112007
中文品名 傑威長效第八因子注射劑 500 IU
英文品名 Jivi 500 IU
適應症 用於12歲(含)以上曾接受治療的A型血友病病人的下列狀況： — 治療及控制出血事件。 — 手術前中後之出血處置。 — 作為例行預防，以降低病人之出血事件發生率。
劑型 245凍晶乾燥注射劑 包裝 每小瓶500IU，附等支數2.5ml針筒裝注射用水、藥瓶轉接頭及靜脈注射組件，100瓶以下盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 基因工程產品_新成分 監視期限 114/02/03
主成分略述 Damoctocog alfa pegol
限制項目 02輸　入
5F免除銜接性試驗
申請商名稱 1426201100 台灣拜耳股份有限公司
申請商地址 台北市信義區信義路五段7號台北101大樓之53至54樓

主製造廠
製造廠名稱 FUS0055000 BAYER HEALTHCARE LLC
製造廠廠址 800 DWIGHT WAY, BERKELEY, CA 94710 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 原料藥及成品製造廠

次製造廠
製造廠名稱 FDE0267600 VETTER PHARMA - FERTIGUNG GMBH & CO. KG
製造廠廠址 SCHUTZENSTRABE 87 AND 99-101 88212 RAVENSBURG, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 注射用水製造

次製造廠
製造廠名稱 FDE9045000 BAYER AG
製造廠廠址 MUELLERSTRASSE 178 13353 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 注射用水製造
CCC號列
藥理治療分類