|
註銷狀態
|
|
註銷日期
|
|
|
註銷理由
|
|
製造許可登錄編號
|
|
|
有效日期
|
113/09/27
|
發證/登錄日期
|
108/09/27
|
|
許可證種類
|
菌 疫
|
|
舊證字號
|
|
醫療器材級數
|
|
|
第一等級醫療器材原許可證字號
|
|
第一等級醫療器材新登錄字號
|
|
|
通關簽審文件編號
|
DHA06000110906
|
|
中文品名
|
喜開悅 75mg針筒裝注射劑
|
|
英文品名
|
SKYRIZI 75mg / 0.83ml Pre-filled syringe
|
|
適應症
|
適合接受全身性治療的中度至重度斑塊性乾癬成人病人。
|
|
劑型
|
27D注射液劑
|
包裝
|
75mg/0.83ml預充填玻璃針筒裝注射劑(Pre-filled syringe), 100支以下盒裝
|
|
標籤、仿單及包裝加註
|
|
|
藥品類別
|
05限由醫師使用
|
管制藥品分類級別
|
|
|
藥品分類
|
基因工程產品_新成分
|
監視期限
|
113/09/27
|
|
主成分略述
|
risankizumab
|
|
限制項目
|
02輸 入
1D須執行風險管理計畫
5F免除銜接性試驗
|
|
申請商名稱
|
6401101591 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
|
|
申請商地址
|
台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
|
主製造廠
|
|
|
FDE0021300 BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG
|
|
|
BIRKENDORFER STRASSE 65, 88397 BIBERACH AN DER RISS. GERMANY
|
|
|
|
|
|
GERMANY
|
製程
|
原料藥製造廠
|
|
|
次製造廠
|
|
製造廠名稱
|
1225204000 裕利股份有限公司
|
|
製造廠廠址
|
桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
|
|
製造廠公司地址
|
|
|
製造廠國別
|
TAIWAN
|
製程
|
二級包裝廠
|
|
次製造廠
|
|
製造廠名稱
|
FIT0347000 ABBVIE S.R.L.
|
|
製造廠廠址
|
S.R. 148 PONTINA KM 52,SNC-CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) 04011 ITALY
|
|
製造廠公司地址
|
|
|
製造廠國別
|
ITALY
|
製程
|
二級包裝廠
|
|
|
|
藥理治療分類
|
|