西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部菌疫輸字第001109號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 113/09/27 發證/登錄日期 108/09/27
許可證種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA06000110906
中文品名 喜開悅 75mg針筒裝注射劑
英文品名 SKYRIZI 75mg / 0.83ml Pre-filled syringe
適應症 適合接受全身性治療的中度至重度斑塊性乾癬成人病人。
劑型 27D注射液劑 包裝 75mg/0.83ml預充填玻璃針筒裝注射劑(Pre-filled syringe), 100支以下盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 基因工程產品_新成分 監視期限 113/09/27
主成分略述 risankizumab
限制項目 02輸 入
1D須執行風險管理計畫
5F免除銜接性試驗
申請商名稱
6401101591 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址
台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓

主製造廠

FDE0021300 BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG
BIRKENDORFER STRASSE 65, 88397 BIBERACH AN DER RISS. GERMANY
GERMANY 製程 原料藥製造廠

次製造廠

製造廠名稱 1225204000 裕利股份有限公司
製造廠廠址 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 二級包裝廠

次製造廠

製造廠名稱 FIT0347000 ABBVIE S.R.L.
製造廠廠址 S.R. 148 PONTINA KM 52,SNC-CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) 04011 ITALY
製造廠公司地址
製造廠國別 ITALY 製程 二級包裝廠
CCC號列
藥理治療分類