西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部菌疫輸字第001087號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 112/08/28 發證日期 107/08/28
許可證種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA06000108709
中文品名 血甯博皮下注射劑150毫克/毫升
英文品名 HEMLIBRA SC Injection 150 mg/mL
適應症 適用於帶有或未帶有第八凝血因子抗體的A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏)病人之出血事件常規性預防。
劑型 27D注射液劑 包裝 另附皮下注射配件組(內含取藥針頭1支、皮下注射安全針頭1支、針筒2支、酒精棉片2塊)。每小瓶0.4、0.6、0.7、1毫升,100瓶以下盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 基因工程產品_新成分 監視期限 112/08/28
主成分略述 emicizumab
限制項目 02輸 入
5F免除銜接性試驗
申請商名稱
1438501100 台灣中外製藥股份有限公司
申請商地址
台北市松山區敦化北路260號3樓

主製造廠

製造廠名稱 FJP0526100 UTSUNOMIYA PLANT OF CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD.
製造廠廠址 16-3 KIYOHARA KOGYODANCHI, UTSUNOMIYA-CITY, TOCHIGI, JAPAN
製造廠公司地址 5-1 UKIMA 5-CHOME,KITA-KU,TOKYO,JAPAN
製造廠國別 JAPAN 製程

次製造廠

製造廠名稱 6132061151 裕利股份有限公司
製造廠廠址 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 皮下注射配件組包裝廠

次製造廠

製造廠名稱 FJP0533100 UKIMA PLANT OF CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD.
製造廠廠址 5-1, UKIMA 5-CHOME, KITA-KU, TOKYO JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別 JAPAN 製程 原料藥製造廠

次製造廠

製造廠名稱 FJP0621100 Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory
製造廠廠址 1 Takeno, Kawagoe, Saitama, 350-0801, Japan
製造廠公司地址
製造廠國別 JAPAN 製程 包裝
CCC號列
藥理治療分類