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許可證詳細內容

*** 衛部菌疫輸字第001039號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 111/03/09 發證日期 106/03/09
許可證種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA06000103901
中文品名 復邁注射劑
英文品名 Humira 40mg Solution for Injection
適應症 1. 類風濕性關節炎:Humira適用於患有中度至重度類風濕性關節炎,並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人,可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。Humira可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。 2. 乾癬性關節炎:適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。Humira可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。 3. 僵直性脊椎炎:適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。 4. 克隆氏症:適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD),可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。Humira亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 5. 乾癬:對其他全身性治療,包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。 6. 潰瘍性結腸炎:Humira適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。 7. 腸道貝西氏症:Humira適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。 8. 化膿性汗腺炎:Humira適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。 9. 葡萄膜炎:Humira適用於治療對類固醇反應不佳,或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。 10. 小兒適應症: (1) 幼年型自發性多關節炎:Humira與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎,並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。Humira可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。 (2) 小兒克隆氏症:Humira適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 (3) 小兒葡萄膜炎:Humira適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎,並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
劑型 270注射劑 包裝 針筒裝注射劑,筆型注射器(內含單次使用預充填式注射器)
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 ADALIMUMAB
限制項目 02輸 入
26監視期滿新藥
申請商名稱 6401101591 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓

主製造廠

製造廠名稱 FDE0267200 VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
製造廠廠址 SCHUTZENSTRASSE 87 AND 99/101, D-88212 RAVENSBURG, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 製造、充填

次製造廠

製造廠名稱 1225204000 裕利股份有限公司
製造廠廠址 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 二級包裝廠

次製造廠

製造廠名稱 7770824858 台灣大昌華嘉股份有限公司
製造廠廠址 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段629號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)

次製造廠

製造廠名稱 FDE0559000 VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO KG
製造廠廠址 MOOSWIESEN 2, 88214 RAVENSBURG, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 包裝

次製造廠

製造廠名稱 FDE0598000 AbbVie Deutschland GmbH & CO. KG
製造廠廠址 Knollstrasse 67061 Ludwigshafen,Germany
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 筆型注射器包裝廠

次製造廠

製造廠名稱 FDE9043000 ABBVIE BIOTECHNOLOGY GMBH
製造廠廠址 KNOLLSTRASSE, 67061 LUDWIGSHAFEN, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 針筒裝注射劑及筆型注射器batch release

次製造廠

製造廠名稱 FPR0039100 AbbVie Biotechnology Ltd.
製造廠廠址 Road No. 2, Km.59.2 Barceloneta Puerto Rico 00617
製造廠公司地址
製造廠國別 PUERTO RICO 製程 第二製造廠

次製造廠

製造廠名稱 FSG0032000 Lonza Biologics Tuas Pte Ltd.
製造廠廠址 35 Tuas South Avenue 6, Singapore, 637377
製造廠公司地址
製造廠國別 SINGAPORE 製程 原料藥製造廠
CCC號列
藥理治療分類