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許可證詳細內容

*** 衛部菌疫輸字第000977號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 114/09/08 發證日期 104/09/08
許可證種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA06000097701
中文品名 安挺樂 皮下注射劑162毫克
英文品名 Actemra 162mg for SC Injection
適應症 1.1 類風濕性關節炎(RA) Actemra®合併methotrexate (MTX)可用於治療成年人中度至重度類風濕性關節炎,曾使用一種或一種以上之DMARD藥物治療或腫瘤壞死因子拮抗劑(TNF antagonist)治療而反應不佳或無法耐受的病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給Actemra®單獨治療。當 Actemra ®與MTX合併使用時,經 X光量測,可減緩關節傷害惡化速度,此外,經 HAQ-DI 量表評估,可改善生理功能。 1.2 巨細胞動脈炎(GCA) Actemra®適用於治療成人巨細胞動脈炎(GCA)。
劑型 27D注射液劑 包裝 100支以下盒裝
0.9毫升預充塑膠針筒裝/0.9毫升預充塑膠針筒裝附注射筆
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限 109/09/08
主成分略述 Tocilizumab
限制項目 02輸 入
申請商名稱
1438501100 台灣中外製藥股份有限公司
申請商地址
台北市松山區敦化北路260號3樓

主製造廠

製造廠名稱 FJP0724000 UTSUNOMIYA PLANT OF CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD.
製造廠廠址 16-3 KIYOHARA KOGYODANCHI, UTSUNOMIYA-CITY, TOCHIGI, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別 JAPAN 製程 原料藥及成品製造廠
CCC號列
藥理治療分類