西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部菌疫輸字第000970號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 114/08/05 發證日期 104/08/05
許可證種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA06000097000
中文品名 立速止500國際單位基因工程第九因子注射劑
英文品名 RIXUBIS (nonacog gamma) 500IU
適應症 RIXUBIS (第九凝血因子[基因重組]) 為一抗血友病因子產品,適用於成人及兒童B型血友病患: • 控制和預防出血事件,手術療程 (perioperative) 處置,及常規性預防處置 (routine prophylaxis)。 RIXUBIS 不適用於對B型血友病病患進行免疫耐受性的誘導 (請見警告與注意事項之5.3一節)。
劑型 243凍晶注射劑 包裝 注射玻璃小瓶裝
每盒100支以下,附5mL無菌注射用水及BAXJECT II轉接器
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限 109/08/05
主成分略述 Coagulation Factor IX
限制項目 02輸 入
51免除銜接性臨床試驗
申請商名稱 1406701100 台灣武田藥品工業股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松高路1號17樓

主製造廠

製造廠名稱 FUS0200100 BAXALTA US INC.
製造廠廠址 1700 RANCHO CONEJO BOULEVARD THOUSAND OAKS CALIFORNIA 91320 U.S.A.
製造廠公司地址 ONE BAXTER WAY, WESTLAKE VILLAGE, CALIFORNIA 91362 USA
製造廠國別 UNITED STATES 製程

次製造廠

製造廠名稱 FAT0048000 BAXTER AG
製造廠廠址 A-2304, ORTH AN DER DONAU, UFERSTRASSE 15, AUSTRIA
製造廠公司地址
製造廠國別 AUSTRIA 製程 原液製造廠

次製造廠

製造廠名稱 FDE0884000 SIEGFRIED HAMELN GmbH
製造廠廠址 LANGES FELD 13 31789 HAMELN, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 稀釋液

次製造廠

製造廠名稱 FSG0044000 Baxalta Manufacturing SARL, Singapore Branch
製造廠廠址 2A Woodlands Industrial Park D Street 2, Singapore 737779
製造廠公司地址
製造廠國別 SINGAPORE 製程 原料藥製造廠
CCC號列
藥理治療分類