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許可證詳細內容

*** 衛部菌疫輸字第000957號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 113/01/11 發證日期 103/01/11
許可證種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA06000095705
中文品名 "瑞士"喜達諾注射液
英文品名 Stelara Solution for Injection
適應症 (一)乾癬(Ps) 1、適用於治療適合接受光療法或全身性治療的中至重度斑塊性乾癬成人病人(18歲(含)以上)。 2、兒童乾癬(Pediatric Psoriasis):適用於治療對光療法或其他全身性治療無法有效控制或無法耐受之中至重度斑塊性乾癬兒童及青少年病人(6歲(含)以上)。 (二)乾癬性關節炎(PsA) 1、適用於治療對疾病緩解型抗風濕性藥物(DMARDs)療效不佳之成人(18歲及以上)活動性乾癬性關節炎。可單獨使用,亦可與methotrexate (MTX)併用。 2、可單獨使用, 亦可與methotrexate (MTX)併用,可以減緩疾病造成的關節結構性受損。 (三)克隆氏症(Crohn’s Disease) [誘導治療請使用喜達諾®靜脈注射 液130毫克/26毫升]適用於治療下列中至重度活動性克隆氏症成人病人: ●曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用,且曾接受抗TNFα藥物治療但並未失敗之病人。或 ●曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用,且未曾使用過抗TNFα藥物之病人。或 ●曾經使用一種(含)以上之抗TNFα藥物治療失敗或無法耐受這類藥物之作用的病人。 (四) 潰瘍性結腸炎 (Ulcerative colitis) 適用於治療中至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人,且對傳統治療(如:皮質類固醇、6-mercaptopurine或azathioprine)或 其它生物製劑(如:腫瘤壞死因子[TNF]阻斷劑或vedolizumab)治療無效、或對上述療法不耐受或有醫療禁忌者。
劑型 230預充填式注射劑 包裝 45毫克/0.5毫升及90毫克/1毫升玻璃預充填式針筒裝
45毫克/0.5毫升玻璃小瓶裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限 108/01/11
主成分略述 Ustekinumab
限制項目
申請商名稱 1507401100 嬌生股份有限公司
申請商地址 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓

主製造廠

製造廠名稱 FCH0274000 CILAG AG
製造廠廠址 HOCHSTRASSE 201, CH-8200 SCHAFFAUSEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程

次製造廠

製造廠名稱 6132061151 裕利股份有限公司
製造廠廠址 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)

次製造廠

製造廠名稱 6605071926 久裕企業股份有限公司
製造廠廠址 桃園市桃園區大林里興邦路43巷2之1號4樓,3樓B區,1樓A區
製造廠公司地址
製造廠國別 製程 委託包裝廠(貼標)

次製造廠

製造廠名稱 FIE0080000 JANSSEN SCIENCES IRELAND UC
製造廠廠址 BARNAHELY, RINGASKIDDY, CO.CORK, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別 IRELAND 製程 原料藥製造廠

次製造廠

製造廠名稱 FNL0059000 JANSSEN BIOLOGICS B.V.
製造廠廠址 EINSTEINWEG 101, 2333 CB LEIDEN, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址 EINSTEINWEG 92, 2333 CD LEIDEN, THE NETHERLANDS
製造廠國別 NETHERLANDS 製程 原料藥製造廠
CCC號列
藥理治療分類