西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部醫器輸字第032220號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
QSD9061
有效日期 113/01/23 發證/登錄日期 108/01/23
許可證種類 醫 器
舊證字號 醫療器材級數 第三等級
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA05603222008
中文品名 “波力媚”愛格爾乳房植入物
英文品名 “Establishment” Ergonomix Round Silksurface Breast Implants
效能
詳如中文仿單核定本
醫器規格
詳如中文仿單核定本。 增加規格及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原108年2月14日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
劑型 包裝
標籤、仿單及包裝加註
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置 醫器次類別一 I3540矽膠充填之乳房彌補物
醫器主類別二 醫器次類別二
醫器主類別三 醫器次類別三
藥品分類 監視期限
主成分略述
限制項目 02輸 入
1K安全監視
(本產品依藥事法第45條規定列入安全監視,請使用單位配合執行監視項目並提供所得資料予許可證持有商)
申請商名稱
620111B468 沃醫學股份有限公司
申請商地址
臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1

主製造廠

MCR0035100 ESTABLISHMENT LABS S.A.
Coyol Free Zone, 4th Street, Building B15, San José, Alajuela, Costa Rica
COSTA RICA 製程
藥理治療分類