西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部醫器輸字第030694號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號 QSD10981
有效日期 112/01/31 發證日期 107/01/31
許可證種類 醫 器
舊證字號 醫療器材級數 第二等級
通關簽審文件編號 DHA05603069404
中文品名 “克雷西施”歐萃芙茉第三代超音波系統及配件
英文品名 “Classys” ULTRAFORMER III Ultrasound System and Accessories
效能 本產品為非侵入式皮膚治療儀,適用於: ‧臉部眉毛拉提、鬆弛的頦下拉提(本產品可能傷害神經,禁止施打於下巴及下頷骨邊緣)。 ‧改善雙頰、下腹及大腿皮膚的緊實。
醫器規格 ULTRAFORMER III (UF3-M300)。新增規格:MF2-2.0。(原107.2.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。仿單、標籤變更: 詳如中文仿單核定本(原107.10.16核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
劑型 包裝
標籤、仿單及包裝加註
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置 醫器次類別一 I4590聚焦式超音波刺激器
醫器主類別二 醫器次類別二
醫器主類別三 醫器次類別三
藥品分類 監視期限
主成分略述
限制項目 02輸 入
1A本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱 6217076989 優擎科技有限公司
申請商地址 台中市西屯區市政北二路282號5樓之5

主製造廠

製造廠名稱 MKR1020000 Classys Inc.
製造廠廠址 A-1501~1515, 15F, H Businesspark, 25, Beobwon-ro 11-gil, Songpa-gu, Seoul, Korea.
製造廠公司地址
製造廠國別 KOREA 製程
藥理治療分類