西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部醫器輸字第030686號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
QSD5874
有效日期 112/01/16 發證/登錄日期 107/01/16
許可證種類 醫 器
舊證字號 醫療器材級數 第二等級
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA05603068605
中文品名 “百特”特腎力血液透析器
英文品名 “Baxter” Theranova
效能
詳如中文仿單核定本
醫器規格
Theranova 400, Theranova 500。仿單、包裝標籤變更:詳如中文仿單核定本(原107.2.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
劑型 包裝
標籤、仿單及包裝加註
醫器主類別一 H胃腸病學-泌尿學科用裝置 醫器次類別一 H5860高滲透性之血液透析系統
醫器主類別二 醫器次類別二
醫器主類別三 醫器次類別三
藥品分類 監視期限
主成分略述
限制項目 02輸 入
申請商名稱
0617501100 百特醫療產品股份有限公司
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段95號28樓

主製造廠

MDE0807000 GAMBRO DIALYSATOREN GMBH
HOLGER CRAFOORD-STR. 26, D-72379 HECHINGEN GERMANY
GERMANY 製程
藥理治療分類