西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部醫器輸字第029749號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
QSD0544
有效日期 111/08/28 發證/登錄日期 106/08/28
許可證種類 醫 器
舊證字號 醫療器材級數 第三等級
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA05602974903
中文品名 瑞絲朗-丰采(含利多卡因)
英文品名 Restylane Volyme
效能
本產品可用於加強臉部組織的飽滿程度。本產品建議用於矯正臉部體積,例如:臉頰和下巴,根據將治療的區域與組織支撐力,本產品應該注射於骨膜上區域(supraperiostic zone)或皮下組織。配方中添加Lidocaine到產品中用於減少治療注射時所造成的疼痛。
醫器規格
詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更及註銷規格:詳如中文仿單核定本(原106.10.6核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。效能變更:詳如中文仿單核定本(原107.1.30核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。仿單、包裝標籤變更:詳如中文仿單核定本(原107.9.6核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
劑型 包裝
標籤、仿單及包裝加註
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置 醫器次類別一 I0007玻尿酸植入物
醫器主類別二 醫器次類別二
醫器主類別三 醫器次類別三
藥品分類 監視期限
主成分略述
限制項目 02輸 入
申請商名稱
0941001100 香港商高德美有限公司台灣分公司
申請商地址
台北市大同區承德路一段17號9樓之4、17號9樓之5、17號9樓之6

主製造廠

MSE0034000 Q-MED AB
SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN
SWEDEN 製程
藥理治療分類