西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部醫器輸字第028216號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
QSD11138
有效日期 115/03/03 發證/登錄日期 105/03/03
許可證種類 醫 器
舊證字號 醫療器材級數 第二等級
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA05602821602
中文品名 “吉爾得”酷塑系統
英文品名 “Zeltiq” CoolSculpting System
效能
詳如中文仿單核定本
醫器規格
詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年3月18日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。新增規格:詳如中文仿單核定本(原106.5.25之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。新增效能、新增規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原106.10.11核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。新增規格及適應症變更:詳如中文仿單核定本(原108年6月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
劑型 包裝
標籤、仿單及包裝加註
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置 醫器次類別一 I4340接觸式冷卻裝置
醫器主類別二 醫器次類別二
醫器主類別三 醫器次類別三
藥品分類 監視期限
主成分略述
限制項目 02輸 入
1K安全監視
(本產品依藥事法第45條規定列入安全監視,請使用單位配合執行監視項目並提供所得資料予許可證持有商)
申請商名稱
620118K767 台灣愛力根藥品股份有限公司
申請商地址
台北市中正區羅斯福路2段102號9樓

主製造廠

MUS4189000 ZELTIQ AESTHETICS, INC.
5996 Gleason Drive, Dublin, CA 94568 USA
UNITED STATES 製程

次製造廠

製造廠名稱 MUS4878000 ZELTIQ AESTHETICS, INC.
製造廠廠址 4410 Rosewood Dr, Pleasanton, CA 94588 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 總公司
藥理治療分類