|
註銷狀態
|
|
註銷日期
|
|
|
註銷理由
|
|
製造許可編號
|
QSD3055
|
|
有效日期
|
113/07/28
|
發證日期
|
103/07/28
|
|
許可證種類
|
醫 器
|
|
舊證字號
|
|
醫療器材級數
|
第二等級
|
|
通關簽審文件編號
|
DHA05602635608
|
|
中文品名
|
“德卡”絲瑪雷射系統
|
|
英文品名
|
“DEKA” SMARTXIDE2 LASER SYSTEM
|
|
效能、用途或適應症
|
詳如中文仿單核定本
|
|
醫器規格或型號
|
C80
效能、用途或適應症變更：詳如中文說明書核定本(原103年9月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
|
|
劑型
|
|
包裝
|
|
|
標籤、說明書或包裝加註
|
|
|
醫器主類別一
|
I一般及整型外科手術裝置
|
醫器次類別一
|
I4810一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
|
|
醫器主類別二
|
|
醫器次類別二
|
|
|
醫器主類別三
|
|
醫器次類別三
|
|
|
藥品分類
|
|
監視期限
|
|
|
主成分略述
|
|
|
限制項目
|
02輸 入
|
|
醫療器材商名稱
|
0834001100 妮傲絲翠股份有限公司
|
|
醫療器材商地址
|
台北市內湖區民權東路六段180巷6號8樓之1
|
主製造廠
|
|
製造業者名稱
|
MIT0118000 DEKA M.E.L.A. S.R.L.
|
|
製造業者地址
|
VIA BALDANZESE 17, 50041 CALENZANO (FI), ITALY
|
|
製造業者公司地址
|
|
|
製造業者國別
|
ITALY
|
製程
|
|
|
|
|
藥理治療分類
|
|