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許可證詳細內容

*** 衛部醫器製字第006490號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可編號
GMP0724
有效日期 113/12/11 發證日期 108/12/11
許可證種類 醫 器
舊證字號 醫療器材級數 第二等級
通關簽審文件編號
中文品名 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統
英文品名 Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose/Total Cholesterol/Uric Acid Monitoring System
效能、用途或適應症
本產品僅供體外檢驗使用,需搭配安裝全家寶行動應用程式(APP)的智慧型手機使用。本產品以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、總膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用,但不適用於新生兒的測試。
醫器規格或型號
1. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 (型號:C21)內含:測試儀(型號:C21)、全家寶APP、採血筆。 2. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 血糖試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose Test Strips),型號:SG21,罐裝包裝:10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒。 3. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Total Cholesterol Test Strips),型號:SC21,罐裝包裝:5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 單片包裝:5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。 4. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Uric Acid Test Strips),型號:SU21,罐裝包裝:5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒 單片包裝:5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。 5. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 葡萄糖品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Glucose Control Solutions)(型號:CG21),葡萄糖品管液 一般濃度 (型號CG21-N),葡萄糖品管液 高濃度 (型號:CG21-H)。 6. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Total Cholesterol Control Solutions)(型號:CC21)。 7. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Uric Acid Control Solutions)(型號:CU21),尿酸品管液 一般濃度 (型號CU21-N),尿酸品管液 高濃度 (型號:CU21-H)。以下空白。 新增規格:血糖試紙,型號:SG21,單片包裝標籤、彩盒:5片/盒、10片/盒、25片/盒。 規格 (偵測極限)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年12月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 規格 (血糖、尿酸試紙有效期間)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原109年7月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
劑型 包裝
標籤、說明書或包裝加註
醫器主類別一 A臨床化學及臨床毒理學 醫器次類別一 A1345葡萄糖試驗系統
醫器主類別二 A臨床化學及臨床毒理學 醫器次類別二 A1175膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三 A臨床化學及臨床毒理學 醫器次類別三 A1775尿酸試驗系統
藥品分類 監視期限
主成分略述
限制項目 01國 產
09委託製造
醫療器材商名稱
6231154033 英華達股份有限公司
醫療器材商地址
新北市五股區五工五路37號1樓

主製造廠

製造業者名稱 6135041151 聿新生物科技股份有限公司
製造業者地址 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造業者公司地址
製造業者國別 TAIWAN 製程

次製造廠

製造廠名稱 6231154033 英華達股份有限公司
製造廠廠址 新北市五股區五工五路37號1樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 委託製造者
藥理治療分類