西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第028064號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 115/04/23 發證日期 110/04/23
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原登錄字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA05202806402
中文品名 達伯坦錠9毫克
英文品名 PEMAZYRE Tablets 9 mg
適應症 適用於成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有FGFR2融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。
劑型 110錠劑 包裝 14錠Aclar/PVC泡殼膠膜(Blister Film)盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 新成分 監視期限 115/04/23
主成分略述 pemigatinib
限制項目 02輸 入
1S須執行確認性療效臨床試驗
5F免除銜接性試驗
申請商名稱
6201125122 台灣東洋藥品工業股份有限公司
申請商地址
台北市南港區園區街3之1號3樓

主製造廠

FUS1027100 Xcelience LLC (DBA Lonza)
4910 Savarese Circle, Tampa, Florida(FL) 33634, USA
UNITED STATES 製程 成品及包裝廠

次製造廠

製造廠名稱 1406804300 台灣東洋藥品工業股份有限公司中壢廠
製造廠廠址 桃園市中壢區中華路一段838號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 二級包裝廠
CCC號列
藥理治療分類