|
註銷狀態
|
|
註銷日期
|
|
|
註銷理由
|
|
製造許可登錄編號
|
|
|
有效日期
|
115/04/23
|
發證日期
|
110/04/23
|
|
許可證種類
|
製 劑
|
|
舊證字號
|
|
醫療器材級數
|
|
|
第一等級醫療器材原登錄字號
|
|
第一等級醫療器材新登錄字號
|
|
|
通關簽審文件編號
|
DHA05202806300
|
|
中文品名
|
達伯坦錠4.5毫克
|
|
英文品名
|
PEMAZYRE Tablets 4.5 mg
|
|
適應症
|
適用於成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有FGFR2融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。
|
|
劑型
|
110錠劑
|
包裝
|
14錠Aclar/PVC泡殼膠膜(Blister Film)盒裝
|
|
標籤、仿單及包裝加註
|
|
|
藥品類別
|
06須由醫師處方使用
|
管制藥品分類級別
|
|
|
藥品分類
|
新成分
|
監視期限
|
115/04/23
|
|
主成分略述
|
pemigatinib
|
|
限制項目
|
02輸 入
1S須執行確認性療效臨床試驗
5F免除銜接性試驗
|
|
申請商名稱
|
6201125122 台灣東洋藥品工業股份有限公司
|
|
申請商地址
|
台北市南港區園區街3之1號3樓
|
主製造廠
|
|
|
FUS1027100 Xcelience LLC (DBA Lonza)
|
|
|
4910 Savarese Circle, Tampa, Florida(FL) 33634, USA
|
|
|
|
|
|
UNITED STATES
|
製程
|
成品及包裝廠
|
|
|
次製造廠
|
|
製造廠名稱
|
1406804300 台灣東洋藥品工業股份有限公司中壢廠
|
|
製造廠廠址
|
桃園市中壢區中華路一段８３８號
|
|
製造廠公司地址
|
|
|
製造廠國別
|
TAIWAN
|
製程
|
二級包裝廠
|
|
|
|
藥理治療分類
|
|