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註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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115/04/23
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發證/登錄日期
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110/04/23
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許可證種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA05202806300
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中文品名
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達伯坦錠4.5毫克
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英文品名
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PEMAZYRE Tablets 4.5 mg
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適應症
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適用於成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有FGFR2融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。
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劑型
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110錠劑
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包裝
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14錠Aclar/PVC泡殼膠膜(Blister Film)盒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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06須由醫師處方使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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新成分
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監視期限
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115/04/23
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主成分略述
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pemigatinib
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限制項目
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02輸 入
1S須執行確認性療效臨床試驗
5F免除銜接性試驗
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申請商名稱
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6201125122 台灣東洋藥品工業股份有限公司
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申請商地址
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台北市南港區園區街3之1號3樓
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主製造廠
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FUS1027100 Xcelience LLC (DBA Lonza)
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4910 Savarese Circle, Tampa, Florida(FL) 33634, USA
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UNITED STATES
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製程
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成品及包裝廠
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次製造廠
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製造廠名稱
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1406804300 台灣東洋藥品工業股份有限公司中壢廠
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製造廠廠址
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桃園市中壢區中華路一段８３８號
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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TAIWAN
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製程
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二級包裝廠
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藥理治療分類
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