西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第027902號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 114/07/27 發證/登錄日期 109/07/27
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA05202790208
中文品名 銳虎持續性藥效錠15毫克
英文品名 RINVOQ Extended-Release Tablets 15 mg
適應症 1.類風濕性關節炎:治療患有中至重度活動性類風濕性關節炎且對至少一種疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)無法產生適當治療反應或無法耐受之成人病人。可用於單一療法或與methotrexate合併使用。 2.乾癬性關節炎:治療患有活動性乾癬性關節炎且對至少一種疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)無法產生適當治療反應或無法耐受的成人病人。RINVOQ可用於單一療法或與非生物製劑疾病緩解型抗風濕藥物(non-biologic DMARDs)合併使用。 3.僵直性脊椎炎:治療曾對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)反應不佳或耐受性不良的活動性僵直性脊椎炎成人病人。 4.異位性皮膚炎:治療患有中度至重度異位性皮膚炎,適合全身性療法的成人及12歲(含)以上青少年。
劑型 121持續性藥效錠 包裝 2-1000錠PVC/PE/PCTFE鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 新成分 監視期限 114/07/27
主成分略述 Upadacitinib Hemihydrate
限制項目 02輸 入
1D須執行風險管理計畫
5E已執行國內臨床試驗
申請商名稱
6401101591 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址
台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓

主製造廠

FIE0075000 AbbVie Ireland NL B.V.
Manorhamilton Road,Sligo,Ireland
IRELAND 製程

次製造廠

製造廠名稱 6132061151 裕利股份有限公司
製造廠廠址 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)

次製造廠

製造廠名稱 FIT0347000 ABBVIE S.R.L.
製造廠廠址 S.R. 148 PONTINA KM 52,SNC-CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) 04011 ITALY
製造廠公司地址
製造廠國別 ITALY 製程 包裝
CCC號列
藥理治療分類