西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第027857號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 114/05/21 發證/登錄日期 109/05/21
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA05202785703
中文品名 施覓福膜衣錠100毫克
英文品名 Smyraf film-coated Tablets 100mg
適應症 合併methotrexate或其他傳統型疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs),適用於治療患有中度至重度活動性類風濕性關節炎,且對至少一種傳統型疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)無法產生適當治療反應或無法耐受之成人病人。 與methotrexate併用,經X光檢查顯示可減緩疾病造成的關節結構性受損。
劑型 116膜衣錠 包裝 2~1000錠鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 新成分 監視期限 114/05/21
主成分略述 Peficitinib Hydrobromide
限制項目 02輸 入
1D須執行風險管理計畫
5E已執行國內臨床試驗
申請商名稱
620110R660 台灣安斯泰來製藥股份有限公司
申請商地址
台北市中山區民生東路3段10號5樓

主製造廠

FJP0401100 ASTELLAS PHARMA TECH CO., LTD. YAIZU TECHNOLOGY CENTER
180 OZUMI, YAIZU-SHI, SHIZUOKA 425-0072 JAPAN
5-1, Nihonbashi-Honcho 2-chome, Chuo-Ku, Tokyo 103-8411, Japan
JAPAN 製程
CCC號列
藥理治療分類